바이오시밀러 문서 원본 보기

Biosilimar.

생물학적인 방법으로 만드는 약품, 즉 [[바이오로직스]]의 [[복제약]]이다. [[특허]]가 끝난 약품을 복제해서 만든다는 점에서 [[제너릭]]과 비슷한 개념이긴 하지만 여러 가지로 차이가 있다.

새로운 약품이 개발되면 각종 동물실험 및 임상실험을 거쳐서 최종적으로 시판이 승인되고, 25년 동안 특허권을 가진다. 신약 개발에는 막대한 자금이 소요되지만 특허를 인정 받는 25년 동안 투자금을 훨씬 능가하는 수입을 얻을 수 있다. <del>물론 그 과정에서 큰병 든 사람, 죽어가는 사람들은 약값 대다다 집안이 망한다.</del> 특허 기간이 만료되면 다른 제약회사들도 똑 같은 성분을 가진 [[복제약]]을 만들 수 있다. 이렇게 되면 경쟁을 통해서 가격이 대폭 낮아지는 효과를 얻을 수 있다. <del>그러니 병 걸리려면 치료약 나온 후 25년 후에 걸리자.</del> 신약 개발에는 오랜 시간과 막대한 자본이 들어가는데, 이러한 자원을 투자할 수 없는 대부분의 국내 제약회사들은 신약개발보다는 주로 복제약 판매가 주요한 사업 모델이다

화학적 합성으로 만드는 복제약은 들어가는 성분과 합성 방법, 주어진 조건, 즉 ‘레서피’에 따라서만 만들면 된다. 하지만 바이오시밀러는 여기서부터 얘기가 달라진다. 생물체는 굉장히 민감한 존재다. 주위 환경의 작은 변화도 반응이 크게 달라질 수 있다. 또한 재료가 되는 생물체 그 자체를 원래의 것과 정확하게 똑 같은 것으로 만들기도 힘들다. 미생물의 작용으로 만드는 약품을 예로 들어 보자. 특허 기간이 만료되었다고 해도 이 약품을 만드는 회사는 자신들이 약품 합성에 사용했던 [[미생물]] 자체를 공개할 필요는 없다. 지구상에는 셀 수 없이 많은 [[미생물]]들이 있으며 끊임없이 변종이 만들어진다. 다른 회사들로서는 원래 약품을 발명한 회사가 정확하게 어떤 미생물을 사용했는지 알기 어렵다.

또한 생물학적인 방법으로 만든 약품은 그 성분의 분자 구조가 화학적 합성으로 만든 약품보다 훨씬 크다. [[아스피린]]의 분자는 21개의 원자로 이루어져 있는 데 반해, [[류머티즘]] 치료제인 생물학적 약품 엔브렐은 분자를 이루는 원자가 2만 개가 넘는 고분자 구조를 가지고 있다. 생물학적 합성 약품은 화학적 합성 약품에 비해 분자 구조가 200에서 1천 배가 넘는 것으로 알려져 있다.<ref>[https://fortune.com/2015/02/06/biosimilars-what-are-they/ "Biosimilars may one day save your life. But what are they?"], ''Fortune'', 7 February 2015.</ref> 따라서 약품의 성분을 분석하는 것도 훨씬 까다롭다.

그렇기 때문에 바이오시밀러는 [[제너릭]]에 비해 훨씬 고도의 기술력을 요구하며, 정확하게 원래의 약품과 같은 성분으로 합성하기도 힘들다. 바이오시밀러는 ‘생물’을 뜻하는 ‘바이오(bio)’에 ‘비슷하다’라는 뜻의 ‘시밀러(similar)’를 결합한 말이다. 즉, 생물학적인 합성법으로 만들어지는 약품, 즉 [[바이오로직스]]와 ‘비슷한’ 생물학적인 방법을 통해 만들어서 완전히 똑같지는 않더라도 ‘비슷한’ 성분으로 ‘비슷한’ 약효를 나타내고 ‘비슷한’ 안정성을 가지고 있는 약품을 만들어내는 것을 바이오시밀러라고 할 수 있다.

바이오시밀러가 [[제너릭]]에 비해 많은 난점을 가지고 있다 보니 설령 약품을 만들었다고 해도 시판 승인에 이르는 과정도 훨씬 까다롭다. [[제너릭]]의 경우, 단순히 화학작 성분이 일치하는지만 비교하면 된다. 앞서 언급했듯이 [[제너릭]]은 분자 구조가 단순한 편이라 상대적으로 분석과 비교가 쉽다. 반면 바이오시밀러는 분자 구조가 훨씬 크므로 원래의 약품과 비교하는 것이 힘들며, 심지어 원본이 되는 약품조차도 그 성분을 이루는 모든 분자들이 정확하게 똑 같은 구조를 가지고 있다고 장담할 수도 없다. 

바이오시밀러는 주로 [[유럽]]을 중심으로 개발되어 온 개념으로, 최대 시장이라 할 수 있는 미국에서도 낯선 개념이다. 미국 [[FDA]]는2015년 1월 7일 스위스의 글로벌 제약회사인 [[노바티스]]의 자회사인 산도즈 사가 만든 바이오시밀러 약품을 승인함으로써 바이오시밀러 약품의 첫 미국 시장 판매를 승인했다. 앞서 살펴보았듯이 바이오시밀러는 원래의 약품과 같은 것인지를 입증하기가 [[제너릭]]보다 훨씬 힘들기 때문이다. 그 이후 미국에서도 빠른 속도로 바이오시밀러 산업과 제품이 발전할 것으로 전망되고 있다.

바이오시밀러는 제너릭에 비해서 만드는 과정에서 승인 받는 과정이 훨씬 까다로움에도 불구하고 바이오로직스 약품 값을 낮추는 효과도 기대할 수 있다. 제너릭보다는 까다롭다고 해도 원래의 바이오로직스를 개발하고 임상실험을 거쳐서 승인하는 절차보다는 승인에 이르는 과정이 간략하기 때문이다.  화학적 합성으로 만드는 약품의 경우 개발에서 승인에 이르는 투자 비용이 2백만~3백만 달러인 반면, 바이오로직스는 7천5백만 달러에서 2조5천만 달러까지 들어간다는 것이 [[노바티스]] 사의 자회사인 바이오시밀러 회사 산도즈의 분석이다. 그에 따라 바이오로직스 약품의 가격도 일반 약품에 비해 훨씬 비싼 편에 속하는데, 바이오시밀러가 가격을 낮추는 효과를 가져올 것은 자명하다.

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